¿Qué regulaciones debo considerar?
UE - Cumplimiento GDPR
Protegiendo datos según el GDPR, ofreciendo manejo seguro de datos personales para mayor privacidad.
Leer de la fuente →UE - Reglamento MDR 2021/2226
Nuestra solución se ajusta a las últimas reglas sobre IFU electrónicas para dispositivos médicos, asegurando cumplimiento MDR.
Leer de la fuente →UE - Reglamento MDD No 207/2012
Abordando instrucciones electrónicas de uso de dispositivos médicos según los requisitos MDD.
Leer de la fuente →UE - Reglamento MD 2017/745
En línea con el Reglamento de Dispositivos Médicos, nuestra solución asegura cumplimiento con las últimas directivas de la UE.
Leer de la fuente →UE - Reglamento IVD 2017/746
eIFUApp cumple con el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, facilitando la adhesión a la Directiva 98/79/CE.
Leer de la fuente →UE - IVDs (MEDDEV 2.14/3 rev.1)
Ofreciendo soluciones eIFU optimizadas para el cumplimiento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro.
Leer de la fuente →EE.UU. - Cumplimiento FDA eIFU (FD&C Act)
Abordando el cumplimiento con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos – Capítulo V para medicamentos y dispositivos, asegurando conformidad eIFU.
Leer de la fuente →EE.UU. - Cumplimiento de Etiquetado y Publicidad FDA (U.S. Code, Título 21, Capítulo 9)
Asegurando cumplimiento con el Código de EE.UU., Título 21, Capítulo 9, subcapítulo V, Parte A, §352 sobre etiquetado y publicidad de medicamentos y dispositivos.
Leer de la fuente →EE.UU. - Regulación de Registros y Firmas Electrónicas FDA (U.S. Code, Título 21, Capítulo 11)
Asegurando cumplimiento con el Código de EE.UU., Título 21, Capítulo 11 sobre registros y firmas electrónicas.
Leer de la fuente →EE.UU. - Autorización FDA para eIFU (MDUFMA)
Cumpliendo con la Sección 206 de la Ley de Tarifas de Usuario y Modernización de Dispositivos Médicos (MDUFMA) para el etiquetado electrónico de dispositivos de prescripción en centros de salud.
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