Regulatory Affairs: cumplimiento eIFU EU MDR/IVDR y FDA sin caos manual
Estandariza el control de publicaciones, la visibilidad de revisiones y el acceso multilingüe con un flujo diseñado para equipos regulatorios de dispositivos médicos e IVD.
Soporte de flujo EU MDR/IVDR
- Entrega eIFU multilingüe para uso en la UE.
- Publicación con control de revisiones para mantener IFU vigentes accesibles.
- Prácticas documentales alineadas con MDR e IVDR.
Soporte de flujo FDA (EE.UU.)
- Acceso documental estructurado para entornos regulados por la FDA.
- Flujo de actualizaciones controlado para reducir riesgos por instrucciones desactualizadas.
- Distribución trazable para equipos multifuncionales y auditorías.
Ideal para equipos de Regulatory Affairs que necesitan:
Reducir fricción en publicaciones
Reemplaza el manejo manual repetitivo por un proceso controlado y repetible.
Mejorar la confianza en actualizaciones
Asegura que los usuarios siempre accedan a la versión IFU aprobada más reciente.
Escalar en varios mercados
Escala la entrega de documentos para equipos en la UE y EE.UU. con un solo flujo.
Reducir tiempo de preparación de auditorías
Mantén historial de publicaciones y revisiones organizado y listo para revisión.