Quelles réglementations dois-je suivre ?
UE - Conformité RGPD
Protection des données selon le RGPD, garantissant une gestion sécurisée des données personnelles pour une meilleure confidentialité.
Lire à la source →UE - Règlement MDR 2021/2226
Notre solution est conforme aux dernières règles sur les IFU électroniques pour dispositifs médicaux, assurant la conformité MDR.
Lire à la source →UE - Règlement MDD n° 207/2012
Gestion des instructions électroniques pour dispositifs médicaux selon les exigences MDD.
Lire à la source →UE - Règlement MD 2017/745
Conforme au Règlement sur les dispositifs médicaux, notre solution respecte les dernières directives européennes.
Lire à la source →UE - Règlement IVD 2017/746
eIFUApp est conforme au Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, facilitant l'adhésion à la Directive 98/79/CE.
Lire à la source →UE - DIV (MEDDEV 2.14/3 rev.1)
Des solutions eIFU adaptées pour la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Lire à la source →États-Unis - Conformité FDA eIFU (FD&C Act)
Conformité avec le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Chapitre V pour les médicaments et dispositifs, assurant l'adhésion eIFU.
Lire à la source →États-Unis - Conformité FDA Étiquetage & Publicité (U.S. Code, Titre 21, Chapitre 9)
Conformité avec le U.S. Code, Titre 21, Chapitre 9, sous-chapitre V, Partie A, §352 sur l'étiquetage et la publicité des médicaments et dispositifs.
Lire à la source →États-Unis - Règlement FDA sur les dossiers et signatures électroniques (U.S. Code, Titre 21, Chapitre 11)
Conformité avec le U.S. Code, Titre 21, Chapitre 11 sur les dossiers et signatures électroniques.
Lire à la source →États-Unis - Autorisation FDA pour eIFU (MDUFMA)
Conformité avec la Section 206 du Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) pour l'étiquetage électronique des dispositifs sur les sites de soins.
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