Affaires réglementaires : conformité eIFU EU MDR/IVDR et FDA sans chaos manuel
Standardisez le contrôle des publications, la visibilité des révisions et l'accès multilingue avec un workflow conçu pour les équipes réglementaires des dispositifs médicaux et IVD.
Support EU MDR/IVDR
- Diffusion eIFU multilingue pour l'UE.
- Publication avec gestion des révisions pour garder des IFU à jour.
- Pratiques documentaires alignées sur MDR et IVDR.
Support FDA (États-Unis)
- Accès documentaire structuré pour environnements réglementés par la FDA.
- Flux de mises à jour contrôlé pour réduire les risques d'instructions obsolètes.
- Distribution traçable pour équipes transverses et audits.
Idéal pour les équipes Regulatory qui doivent :
Réduire la friction des publications
Remplacer le traitement manuel répétitif par un processus contrôlé et reproductible.
Renforcer la confiance dans les mises à jour
Garantir l'accès à la dernière version d'IFU approuvée.
Soutenir la croissance multi-marchés
Étendre la diffusion des documents UE et US avec un seul flux.
Raccourcir la préparation aux audits
Garder l'historique des versions clair et prêt pour revue.